1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？

咨询内容：1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？

回复：1.包含产品技术要求。 2.请详细阅读《药品医疗器械境外检查管理规定》附件 1 及2019 年 12 月 9 日向你单位发布的《境外检查告知书》第二项第 4 条，“4.请于本告知书送达之日起 40 个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件 2 套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。”。 3.中英版本可以分别装订。

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